COVID-19之世界认证
COVID-19相关的世界认证中 ，澳大利亚药监局（TGA）已批准45个检测产品列入澳大利亚治疗产品注册清单（ARTG） ，其中包括首个POCT产品CTK Biotech Inc的OnSite COVID-19 IgG/IgM Rapid Test 。
021年5月7日，世界卫生组织（WHO）批准国药集团中国生物北京公司的COVID-19灭活病毒疫苗BBIBP-CorV的紧急使用授权（EUL） ，这是WHO批准的第六个新冠疫苗 ，也是首个中国产疫苗获此认证 。
安徽深蓝医疗科技股份有限公司自主研发的新型冠状病毒（COVID-19）抗原检测试剂-唾液于2021年11月10日获得CE1434认证，标志着其技术实力和产品性能获得世界权威认可 ，成为国内少数同时拥有三类新冠产品CE1434认证的IVD企业之一。
现场办理认证提交材料：将接种证明 、世界旅行健康证明及护照提交给GP或医院工作人员 。获取认证：工作人员审核材料后 ，会出具澳洲官方认可的疫苗接种认证（通常为纸质或电子版） 。
国内获得FDA认证或紧急使用授权（EUA） 、可出口美国用于COVID-19治疗的呼吸机品牌如下：和普乐呼吸机香港永胜医疗集团旗下品牌，依托四十年气道管理经验 ，其无创呼吸机以“安静”与“舒适 ”著称 ，技术领先于睡眠健康和气道管理领域，广受世界专家认可。
博奥晶典新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(全集成碟式芯片法)进入...
博奥晶典新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（全集成碟式芯片法）入选商务部出口白名单，标志着该产品具备世界认可的质量标准 ，可合法出口至海外市场 ，为全球抗疫提供高效、精准的检测支持 。
科技抗疫 核“芯 ”守护检测原理与优势：作为博奥晶典全集成芯片实验室系统重要组成部分的新型冠状病毒2019 - nCoV核酸检测试剂盒（全集成碟式芯片法），搭配配套全自动核酸分析仪运行 。
021年2月10日 ，博奥晶典联合清华大学研发的全集成芯片实验室系统获国家药监局应急审批批准 ，为新冠肺炎疫情防控提供现场快速检测技术支撑。 该系统由新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（全集成碟式芯片法）和全自动核酸分析仪组成，结合“轻骑兵”移动检测车 ，实现了从样本采集到结果输出的全流程高效检测 。
六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）是国内首款能在5小时内快速一次性检测包括新型冠状病毒（2019 - nCoV）在内的6种呼吸道常见病毒的检测产品 。具体介绍如下：技术原理：采用恒温扩增技术 ，基于逆转录和转录酶的协同作用在恒温（41℃）条件下进行反应，使用特异性荧光探针进行实时荧光检测。
之江生物(688317.SH):公司相关检测产品获得欧盟CE认证
获得认证的产品：之江生物此次获得欧盟CE认证的产品包括新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） 、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（ELISA） 、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒（SARS - CoV - 2）L452R & P681R突变检测试剂盒 ，共四项产品。
A股中具有高潜力的5大“猴痘 ”概念股分别为之江生物 、硕世生物 、优宁维、圣湘生物 、凯普生物 ，但无法判断谁是下一个湖南发展 。以下是对这5大“猴痘 ”概念股的详细介绍：688317之江生物产品：猴痘病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法），且公司共245个产品获得欧盟CE认证 ，其中包含该试剂盒 。
检测试剂领域之江生物（688317）：分子诊断龙头 ，尼帕病毒核酸检测试剂盒获欧盟CE认证，已供应印度市场。万孚生物（300482）：POCT快检试剂为印度政府应急储备产品，覆盖超1000个基层医疗点 。硕世生物（688399）：拥有尼帕病毒核酸检测试剂盒 ，海外渠道成熟 ，应急订单弹性大 。
之江生物（688317）：全球检测标杆企业，其尼帕病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）通过欧盟CE认证 ，在印度政府实验室及第三方检测机构广泛布局 ，2026年印度疫情中成为海关与疾控部门核心采购对象，市场份额稳居国内首位。技术上依托荧光定量PCR平台快速迭代试剂 ，适配病毒株变异需求 ，形成“研发-注册-销售”闭环 。
最近口罩CE认证主推发证机构
〖壹〗 、近来口罩CE认证主推疫情版本（PPE-R/0075标准）的发证机构，因其测试通过率较高且流程较快 ，适合急需出货的场景；长期认证（EN149标准）则因通过率低、周期长 ，更适合对认证长期有效性有需求的企业 。
〖贰〗、NB—0370机构与CE认证资质机构资质：NB公告号0370机构是欧盟承认的正规发证机构，具备PPE（个人防护装备）资质 ，且拥有“Equipment providing respiratory system protection ”（呼吸设备类产品）的授权。这意味着其出具的CE证书在欧盟市场具有合法性和权威性 。
〖叁〗 、口罩CE认证通过公告机构Applus（NB 0370）加急处理4周出证的情况需结合认证模式与流程分析 ，当前常规周期为4-6周，4周出证可能需满足特定条件 。
〖肆〗 、口罩Applus0370 CE认证是Applus机构（欧洲认证号NB0370）依据CE EN149标准对PPE个人防护呼吸类产品进行的认证，认证通过后企业可获得EN149全项测试报告、Model B证书及Model C2证书 ，实现欧盟26国清关及中国商务部白名单申请。
〖伍〗 、近日 ，中国国家认证认可监督管理委员会（国家认监委）在其官方网站上公布了国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录，精准通检测认证（广东）有限公司（以下简称“精准检测 ”）成功上榜 ，成为可开展个人防护口罩/医用口罩（非灭菌）等防疫物资产品的CE认证工作的认证机构之一 。
