默沙东于5月22日宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会已采纳积极意见 ，推荐批准KEYTRUDA联合Padcev用于治疗顺铂不耐受的可切除肌层浸润性膀胱癌成人患者 ，作为新辅助治疗并在根治性膀胱切除术后继续作为辅助治疗。
该积极意见基于关键性III期KEYNOTE-905试验的积极结果 。该试验在顺铂不耐受或拒绝接受含顺铂化疗的MIBC患者中，比较了围手术期K药联合Padcev治疗与单纯手术的效果 。数据显示 ，联合治疗组将疾病复发 、进展或死亡的风险显著降低了60% ，总生存期风险降低了50%。此外，联合治疗组的病理完全缓解率显著提高至57.1% ，而单纯手术组仅为8.6% 。
默沙东表示 ，欧盟约有50%的MIBC患者因肾功能不全 、心力衰竭或听力受损等原因无法耐受顺铂化疗，而这一患者群体长期以来新辅助治疗选择十分有限，存在高度未满足的医疗需求 。
该联合疗法在围手术期的安全性与已知的安全性特征一致 ，未观察到新的安全信号。最常见的不良事件包括瘙痒、脱发 、腹泻 、疲劳和贫血 。
此次积极意见也包括皮下注射剂型KEYTRUDA SC 。欧洲委员会预计将在2026年第三季度前做出最终审批决定。若获批准 ，该决定将适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。目前该联合疗法已在美国获得批准用于相同适应症 。
